国家药监局发力医用 AI 标准制定，助力高端医疗器械创新发展

2025 年 3 月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，其中明确提出将推进医用机器人、AI 医疗器械等领域标准的制修订工作，这一举措标志着我国在高端医疗器械领域，尤其是医用 AI 领域的监管与发展进入了一个新的阶段，对于行业的规范化、技术的合规化以及市场应用的拓展都具有深远的意义。

 医用 AI 市场蓬勃发展，标准制定迫在眉睫

近年来，随着人工智能技术的飞速发展，其在医疗领域的应用也日益广泛。从辅助诊断系统，能够快速分析医学影像、检测疾病迹象，为医生提供诊断参考，提高诊断效率和准确性；到智能手术机器人，凭借精准的操作和灵活的机械臂，协助医生完成复杂手术，降低手术风险；再到个性化治疗方案制定，依据患者的基因信息、病史等多维度数据，量身定制最适合的治疗方案，医用 AI 已经在多个方面展现出巨大的潜力和价值，为医疗行业带来了的变革。

然而，医用 AI 的快速发展也带来了一系列挑战。由于缺乏统一的标准和规范，市场上各类医用 AI 产品在质量、性能、安全性等方面参差不齐。一些产品可能存在技术漏洞、数据隐私保护不足等问题，不仅影响了患者的治疗效果，甚至可能对患者的生命安全构成威胁。此外，对于医疗机构和监管部门来说，在采购、使用以及监管医用 AI 产品时，也缺乏明确的依据和指导，这在一定程度上制约了医用 AI 技术的进一步推广和应用。因此，推进医用 AI 标准制定，已成为行业发展的当务之急。

国家药监局积极作为，推动行业规范化发展

国家药监局此次发布的举措，体现了对医用 AI 领域的高度重视和积极引导。通过推进标准的制修订，将为医用 AI 产品的研发、生产、审批、使用等全生命周期提供明确的规范和要求。

在研发环节，标准将引导企业遵循科学、合理、安全的技术路线，确保产品研发的高质量和可靠性。例如，对于医用 AI 算法的准确性、稳定性、可解释性等关键指标，制定明确的量化标准，促使企业加大研发投入，提升技术水平。

在生产环节，标准将规范企业的生产流程和质量控制体系，确保医用 AI 产品在生产过程中符合严格的质量要求。从原材料采购、零部件生产到整机装配、测试，每一个环节都将有章可循，从而保障产品的稳定性和一致性。

在审批环节，标准将为监管部门提供明确的审批依据，提高审批效率和科学性。通过建立统一的审批标准和流程，能够更准确地评估医用 AI 产品的安全性和有效性，加快优质产品的上市速度，同时也将一些不符合标准的产品拒之门外，保障市场的健康发展。

在使用环节，标准将指导医疗机构合理、规范地使用医用 AI 产品，确保其在临床应用中的安全性和有效性。例如，制定医用 AI 产品的操作规范、维护保养要求、数据管理规范等，帮助医疗机构更好地发挥医用 AI 的作用，提升医疗服务水平。

 促进技术合规化与市场应用，推动行业高质量发展

国家药监局推进医用 AI 标准制定，将有力促进技术的合规化与市场应用。一方面，标准的制定将促使企业更加注重产品的合规性，加大技术创新和质量管控力度，推动医用 AI 技术的不断进步和升级。企业将更加积极地与科研机构、医疗机构合作，开展前沿技术研究和应用探索，提升我国医用 AI 技术的整体水平。

另一方面，标准的实施将为市场应用提供有力保障。随着标准的逐步完善和推广，医疗机构将更加放心地采购和使用医用 AI 产品，患者也将更加信任医用 AI 技术，从而推动医用 AI 在医疗领域的广泛应用。这将有助于提高医疗服务的效率和质量，改善患者的就医体验，为我国医疗事业的发展注入新的活力。

同时，标准制定还将促进医用 AI 产业的国际化发展。在全球范围内，医用 AI 市场竞争日益激烈，标准的制定将提升我国医用 AI 产品的国际竞争力，为我国医用 AI 企业走向国际市场提供有力支持，推动我国从医疗器械大国向医疗器械强国迈进。